FDA вновь предупреждает о безопасности имплантов
11.04.2017
FDA выпустило предупреждение о безопасности грудных имплантатов в связи с анапластической крупноклеточной лимфомой.
Агентство пищевой безопасности рекомендует клиницистам обеспечить регулярный осмотр пациентов, у которых есть имплантаты груди.
По данным на 1 февраля, FDA получило в общей сложности 359 медицинских отчетов о анапластической крупноклеточной лимфоме (BIA-ALCL), связанной с имплантацией груди, где было отмечено в том числе девять смертей.
FDA идентифицировала ALCL как редкую T-клеточную лимфому, которая связана с имплантацией груди еще в 2011 году. Однако в то время было слишком мало случаев для определения факторов риска. Агентство собрало и оценило информацию о ALCL у женщин с грудными имплантатами через отчеты медицинских приборов, литературу и консультации с другими экспертами в этой области.
Риск ALCL очень низкий среди женщин с грудными имплантатами, но все же больше, чем у женщин, у которых нет имплантатов, наиболее часто отмечается у женщин, подвергающихся ревизионным операциям по имплантации груди.
Данные показывают, что BIA-ALCL возникает чаще с имплантатами, которые имеют текстурированные, а не гладкие поверхности. Из 231 отчетов, которые содержали информацию о поверхности имплантата, 203, как сообщалось, были текстурированными, а 28 – гладкими имплантатами.
Для обеспечения наилучшего мониторинга пациентов FDA рекомендует клиницистам:
- Предоставить маркировку имплантата и любых других материалов пациентам до операции и обсудить преимущества и риски различных типов имплантатов;
- Учитывать, что у пациента может возникнуть BIA-ALCL, если у него отмечается поздняя стойкая периимплантационная серома. Некоторые пациенты могут иметь капсулярную контрактуру. Пациентов следует направлять к соответствующему специалисту для оценки;
- Собрать свежую серозную жидкость и отправить на патологические тесты для тестирования BIA-ALCL. Диагностическая оценка должна включать цитологическую оценку серозной жидкости с использованием мазков Wright Giemsa и иммуногистохимическое исследование;
- Создать план индивидуального лечения вместе с командой врачей;
- Сообщать о всех подтвержденных случаях ALCL у женщин с грудными имплантатами в FDA и предоставлять отчеты о случаях болезни BIA-ALCL в реестр PROFILE, чтобы помочь другим врачам понять причины и методы лечения BIA-ALCL.
